Регистрация медицинских изделий: изменения 2020 года

1. Действующий порядок регистрации изделий медицинского назначения
2. Основные цели государственной политики на рынке медицинских изделий

В 2020 году рынок медицинских изделий в России ждут очередные серьезные перемены. На этот раз их основной целью будет повышение прозрачности рынка средствами государственного контроля за обращением такой продукции. Соответствующие нормативные документы уже подготовлены и доступны для ознакомления, поэтому производители имеют возможность уже сегодня подготовиться к грядущим изменениям, чтобы они не стали причиной неприятных последствий для их работы после вступления в силу.

Действующий порядок регистрации изделий медицинского назначения

• Действующий порядок регистрации изделий медицинского назначения
• Основные цели государственной политики на рынке медицинских изделий
• Изменения нормативной базы
• Контрольная закупка
• Расширение сферы государственного контроля
• Возможные изменения в регистрации медизделий в 2020 году

Напомним, в настоящий момент действующее законодательство, включая федеральный закон № 323-ФЗ, посвященный вопросам охраны здоровья населения, требует, чтобы все медицинские изделий, поступающие на рынок, в обязательном порядке прошли процедуру государственной регистрации. Отпуск и распространение продукции, не имеющей свидетельства о регистрации, не допускается. При этом правила осуществления такой процедуры регламентированы положениями постановления Правительства № 1416. Так, он предполагает, что все изделия, предназначенные для использования в профилактике, диагностике, лечении и реабилитации людей для получения свидетельства о регистрации должны проходить следующие этапы:

• технические испытания для определения характеристик изделий;
• токсикологические исследования для установления факта отсутствия негативного влияния на организм человека;
• клинические испытания, предназначенные для выявления лечебного или иного установленного воздействия на организм.

Для некоторых видов продукции законодательством устанавливаются дополнительные испытания и исследования, необходимые для прохождения процедуры государственной регистрации. Изделие, успешно прошедшее все необходимые этапы, получает свидетельство, дающее право обращения на рынке Российской Федерации.

Основные цели государственной политики на рынке медицинских изделий

В настоящее время развитие рынка медицинских изделий в России регламентируется Федеральной целевой программой, действие которой охватывает фармацевтическую и медицинскую отрасли промышленности. Она рассчитана на период до 2020 года и содержит основные принципы и положения, которые служат ориентирами при осуществлении государственной политики в этой сфере. Согласно программе, предполагается, что в 2020 году объем рынка изделий медицинского назначения в РФ достигнет 300 миллиардов рублей. При этом базовые цели программы в этой области включают:

• удовлетворение потребности населения в медицинских изделиях не менее чем на 40% за счет отечественного производства;
• существенный рост экспорта российских изделий медицинского назначения;
• эффективный контроль качества изделий медицинского назначения и информационное обеспечение потребностей рынка;
• другие показатели.

Изменения нормативной базы

В целях достижения поставленных целей в 2020 году будет действовать федеральный закон № 511-ФЗ, который внес серьезные коррективы в действующий порядок регистрации и обращения МИ. Он предполагает, что корректировке подвергнется целый ряд базовых нормативных документов, которые регулируют рынок медицинских изделий в настоящий момент. К ним относятся:

• федеральный закон № 294-ФЗ, который устанавливает основные принципы защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
• федеральный закон № 323-ФЗ, определяющий государственные приоритеты в сфере охраны здоровья населения;
• другие нормативные документы.

Положения данного документа вступили в силу в начале 2019 года. Таким образом, 2020 год станет первым полноценным периодом, в течение которого эти принципы будут применяться в полном объеме.

Контрольная закупка

В соответствии с изменениями и дополнениями, вносимыми законом № 511-ФЗ,  в действующее правовое поле в сфере обращения медицинских изделий было введено такое понятие как контрольная закупка. Согласно новым правилам она может осуществляться в целях осуществления контроля качества реализуемых изделий органом, осуществляющим надзор в данной сфере. На данный момент эти функции возложены на Росздравнадзор. Согласно своим полномочиям он вправе выполнять такую процедуру в целях:

• проверки наличия свидетельства о государственной регистрации у реализуемых изделий;
• проверки подлинности имеющейся у изделия документации;
• контроля качества реализуемой продукции;
• контроля соблюдения правил реализации изделий медицинского назначения;
• выполнения других надзорных процедур.

При проведении контрольной закупки Росздравнадзор обязан информировать о данном факте органы прокуратуры.

Расширение сферы государственного контроля

Введение процедуры контрольной закупки потребовало соответствующей корректировки направлений деятельности, которые входят в полномочия надзорных органов при осуществлении государственного контроля за рынком медицинских изделий. В соответствии с новым порядком, который будет применяться и в 2020 году, возможности государства в этой области будут включать:

• контроль правильности применения, хранения и уничтожения медицинских изделий профильными организациями;
• контроль правил обращения медицинских изделий компаниями, уполномоченными на ведение соответствующей деятельности;
• осуществление выдачи специальных разрешений, позволяющих ввозить изделия медицинского назначения, не имеющие свидетельства о государственной регистрации, на территорию России с целью дальнейшего получения ими такого свидетельства;
• выполнение мониторинга безопасности изделий, уже имеющих действующие свидетельства о государственной регистрации;
• осуществление контрольных  закупок такой продукции, направленных на контроль соблюдения действующего законодательства о регистрации МИ и оценку качества соответствующих товаров.

Возможные изменения в регистрации медизделий в 2020 году

В настоящий момент Минздравом разработан еще один законопроект, который предполагает введение дополнительных полномочий Росздравнадзора в сфере осуществления государственного контроля в области обращения МИ. Речь идет о возможности осуществления контроля самих производств такой продукции. Предполагается, что это условие может стать частью процедуры государственной регистрации МИ, поскольку оно будет служить подтверждением заявленного уровня качества и выполнения действующих требований к организации производства.

Согласно представленному законопроекту, возможность осуществления инспектирования производства МИ может быть распространена на следующие категории изделий:

• продукция класса 2а, имеющая среднюю степень риска негативных последствий ее применения;
• продукция класса 2б с повышенной степенью риска;
• продукция класса 3 с высоким уровнем риска.

В пояснительной записке к проекту нормативного документа отмечается, что одной из основных целей его разработки является необходимость унификации законодательства государств, входящих в состав Евразийского таможенного союза, в области регистрации и контроля качества МИ.